Diprogenta – Bula desse Medicamento

Diprogenta
Diprogenta

 

dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina

 

APRESENTAÇÕES

Pomada

DIPROGENTA Pomada apresenta-se em bisnaga com 10 ou 30 gramas.

 

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

 

COMPOSIÇÃO

Cada grama de DIPROGENTA pomada contém:

dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona)………………………………………………..0,64mg

sulfato de gentamicina (equivalente a 1mg de gentamicina base)…………………………………………………..1,61786mg excipientes  q.s.p………………………………………………………………………………………………………………………………….1g

 

 

  1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

 

DIPROGENTA é indicado para o alívio da inflamação associada a doenças de pele sensíveis aos corticoides complicadas por infecção causada por bactérias sensíveis à gentamicina, ou quando houver suspeita de tais infecções. Estas doenças de pele incluem: psoríase, dermatite alérgica de contato (eczema), dermatite atópica, líquen simples crônico, líquen plano, intertrigo eritematoso, desidrose (lesões bolhosas nas mãos e pés), dermatite seborreica (seborreia), dermatite esfoliativa, dermatite solar, dermatite de estase e pruridos no ânus e na região genital.

 

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

 

DIPROGENTA possui ação anti-inflamatória e antibacteriana, apresenta um efeito prolongado e rápido início de ação, permitindo aplicação duas vezes ao dia.

 

O dipropionato de betametasona é um corticosteroide que apresenta alta potência anti-inflamatória e a gentamicina é um antibiótico que tem ação sobre várias bactérias.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

Não utilize DIPROGENTA se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

 

DIPROGENTA também é contraindicado em pacientes portadores de infecções de pele causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele.

 

DIPROGENTA não é indicado para uso oftálmico (nos olhos).

 

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

 

  1. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou alergia decorrente do uso de DIPROGENTA.

 

Qualquer um dos efeitos colaterais relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, inclusive supressão da glândula adrenal, pode ocorrer também com o uso tópico, especialmente em crianças.

 

A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos será aumentada se extensas superfícies corporais forem tratadas, ou em caso de uso de curativo oclusivo. Recomenda-se cautela nestes casos, ou quando houver  previsão de tratamento prolongado, principalmente em crianças.

 

A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina, tais como toxicidade para os rins e ouvido. Portanto, recomenda-se cautela quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.

O uso de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de micro-organismos resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, alergia ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser interrompido e instituída terapia adequada.

 

Uso em crianças – Os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade do que os pacientes  adultos à supressão da glândula adrenal induzida pelos corticosteroides tópicos em função da maior absorção devido à grande proporção da área de superfície corporal em relação ao peso corporal.

Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão da glândula adrenal, sintomas de excesso de hormônio corticosteroide (aumento de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias), retardo de crescimento e hipertensão intracraniana (que pode se manifestar por dor de cabeça).

 

benefícios potenciais justificarem o risco potencial ao feto. Medicamentos dessa classe não devem ser usados  em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

 

O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

 

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

 

Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a administração tópica de corticosteroides suficiente para resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do tratamento, levando em conta a importância deste para a mãe.

 

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

 

Interações medicamentosas

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente importantes. Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de DIPROGENTA.

 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

  1. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

 

DIPROGENTA é uma pomada macia, uniforme, de cor branca a amarela.

 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

  1. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.

 

Aplique uma fina camada de DIPROGENTA de modo a cobrir completamente a área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o tratamento de manutenção ideal pode ser obtido com aplicações menos frequentes. Nesses casos, a frequência de aplicação, bem como a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo médico.

 

Como ocorre com todas as preparações corticosteroides tópicas altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso tão logo a afecção dermatológica seja controlada.

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

  1. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

horários de aplicação, continuando o tratamento de acordo com os horários programados (pela manhã e à noite).

 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

 

  1. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar reações não desejadas. Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra.

 

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de DIPROGENTA:

 

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele, coceira, reação alérgica, irritação na pele, atrofia da pele, infecção na pele, inflamação na pele,  pequenas dilatações dos vasos sanguíneos da pele, ardor, manchas roxas na pele, inflamação no local da pele onde nascem os pelos.

 

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estrias, aumento de pelos, erupções semelhantes a acne, úlcera na pele, urticária, despigmentação da pele, aumento da sensibilidade da pele, queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas na pele.

 

Reações cuja incidência não está determinada: ardência, dermatite perioral, dermatite de contato.

 

Os efeitos colaterais mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração da pele, infecção, atrofia da pele e estrias.

 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

 

  1. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

 

O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode suprimir a função da glândula adrenal, resultando em insuficiência da glândula, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta.

 

O uso prolongado de gentamicina tópica pode resultar em aumento de infecções por fungos ou bactérias resistentes.

 

Em caso de uso de grande quantidade de DIPROGENTA, especialmente por longos períodos de tempo,  procure o médico para que o tratamento adequado seja instituído.

 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

 

III – DIZERES LEGAIS DO Diprogenta

 

Registro M.S. nº 1.7287.0489

Farm. Responsável: Alexandre de Abreu Villar – CRF-RJ nº 7.472

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM

Anitta – Bula do Medicamento

 

APRESENTAÇÕES:

Pó para suspensão oral – nitazoxanida 20 mg/mL – embalagem contendo frasco com 45 mL ou 100 mL após reconstituição.

 

VIA ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

 

 

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da suspensão reconstituída contém:

nitazoxanida ……………………………………………………………………………… 20 mg

Excipientes: benzoato de sódio, sacarose, goma xantana, celulose microcristalina, carmelose sódica, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, corante vermelho nº 33 e essência de morango.

 

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

 

 

  1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 

Annita é indicado no tratamento das seguintes infecções: gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus; helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana; amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda  ou disenteria  amebiana causada pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar; giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;   criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum; blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis, Balantidium coli e Isospora belli.

 

 

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

 

Annita age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente esclarecidos, possam estar envolvidos.

A ação sobre vírus se dá através da inibição  da síntese da estrutura viral, bloqueando  a habilidade      do  vírus em se multiplicar.

O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.

 

 

  1. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Você não deve utilizar Annita na presença das seguintes condições: diabetes, doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

 

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

 

 

  1. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

 

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

 

 

As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses: lavar bem as frutas e verduras;

lavar bem os utensílios domésticos;

manter os alimentos e depósitos de água cobertos;

manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao banheiro;

utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;

manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar    em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;

não utilizar fezes humanas como adubo;

não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida; não adquirir carne de procedência duvidosa;

não andar descalço em locais possivelmente infectados.

 

Lactação (amamentação)

Annita® somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).

 

Gravidez

 

 

Annita® somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto.

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – ANITTA

 

 

Interação medicamento-medicamento

A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às   proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.

 

Interação medicamento-alimento

A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.

 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

  1. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

  

Cuidados de conservação

Annita deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e lugar seco, em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter a suspensão oral guardada na embalagem original firmemente fechada por até sete dias.

 

Características físicas e organolépticas

Pó homogêneo ligeiramente amarelo a rosado. Após reconstituição, a suspensão oral é homogênea e de cor rosa. Livre de partículas estranhas. Odor ligeiramente ácido.

 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


Antes de cada administração, a suspensão deve ser bem agitada. Posologia

 

Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas)  

3 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas)  

3 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de

CD4 for superior a 50 células/mm3

0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas)  

14 dias consecutivos

 

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for inferior a 50 células/mm3

 

0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas)

Deve-se manter a medicação por, no mínimo, oito semanas ou até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

  1. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento, tomar a dose esquecida imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso já esteja perto do horário da próxima dose, desconsiderar a dose esquecida e continuar o tratamento tomando a próxima dose no horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais

 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

 

 

  1. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva), tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.

 

anitta pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.

 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

 

  1. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo após a ingestão do medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático.

 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

 

MS: 1.0390.0173

Farm. Resp:

Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499

 

Registrado por:

FARMOQUÍMICA S/A

Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.

Rio de Janeiro – RJ

 CNPJ: 33.349.473/0001-58